美國FDA批準Fotivda(tivozanib)用於治療成年的複發或難治性晚期腎細胞癌-上海乐动体育LDSPORTS醫藥科技有限公司
187-2196-7067info@upfluorochem.com English
上海乐动体育LDSPORTS醫藥科技有限公司
熱門推薦產品
氟雷拉納
N-甲基-4-溴-2-氟苯甲酰胺
3-甲基-4-甲氧羰基苯甲醛肟
蔗糖八硫酸酯鈉
2-氰基-5-氟溴苄
1,4-環己烷二羧酸二異辛酯
當前位置:首頁 > 行業知識 > 瀏覽文章

美國FDA批準Fotivda(tivozanib)用於治療成年的複發或難治性晚期腎細胞癌

發布日期:2021年03月22日瀏覽量:文章來源:互聯網

2021年3月10日,AVEO Oncology(Nasdaq:AVEO)今天宣布,美國美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準Fotivda(tivozanib)用於治療已接受過兩次或更多次全身療法的複發性或難治性晚期腎細胞癌(RCC)成人。 Fotivda是一種口服的下一代血管內皮生長因子(VEGF)酪氨酸激酶抑製劑(TKI)。

image.png

範德比爾特·英格拉姆癌症中心臨床試驗主任,醫學首席研究員,醫學博士Brian Rini表示:“今天獲得Fotivda的批準,為治療已經對兩種或更多種先前的全身療法複發或變得難治的腎癌患者提供了一種新的工具。” TIVO-3試用版。 “隨著RCC治療的進步,患者的壽命更長,在複發或難治性環境中對可靠的,耐受性良好的治療選擇的需求增加。TIVO-3研究是接受兩種或多種先前全身療法的RCC患者中的第一個3期陽性研究,也是第一個納入既往接受過既往免疫療法(當前的護理標準)的預定義患者群體的3 RCC研究。在早期治療中。有了這項批準,我相信Fotivda代表了一種有吸引力的幹預措施,並希望它在不斷發展的RCC治療領域中發揮有意義的作用。”

“乐动体育LDSPORTS相信Fotivda能夠為美國越來越多的個人提供差異化的治療選擇。AVEO總裁兼首席執行官Michael Bailey說:“隨著RCC複發或難治性RCC的出現,今天標誌著多年的辛勤工作和許多人決心將這種療法帶給患者。 “經過今天的批準,AVEO開始了作為一家商業階段公司的旅程,這是乐动体育LDSPORTS行業中一項值得注意的成就。我謹代表整個AVEO團隊感謝所有的患者,他們的家人和護理人員,他們的不懈努力使這一天成為可能。”

 KCCure總裁Dena Battle表示:“複發性或難治性RCC是一種毀滅性疾病,由於可承受性和功效之間的權衡,患者的預後可能受到限製。”通過為該患者群體提供新的治療選擇,Fotivda的FDA批準代表了令人振奮的,有意義的進步。”

 AVEO計劃自2021年3月31日起向美國患者提供Fotivda。

 Fotivda的批準基於AVEO的關鍵性3期研究TIVO-3,該研究比較了在兩次或更多次先前的全身治療後複發或難治性晚期RCC中Fotivda與索拉非尼的比較。該應用程序還得到了RCC中的三項附加試驗的支持,其中包括來自1,000多個臨床試驗受試者的安全性數據。

 參加TIVO-3研究的患者(n=350)被隨機分配為1:1接受Fotivda或sorafenib。主要功效結局指標為無進展生存期(PFS),由盲人獨立放射學審查委員會評估。其他功效終點是總生存期(OS)和客觀緩解率(ORR)。

Fotivda組(n=175)中位PFS為5.6個月(95%CI:4.8,7.3)(相比於索拉非尼(HR 0.73; 95%CI:0.56)的3.9個月(95%CI:3.7,5.6),0.95;p=0.016)。 Fotivda和索拉非尼組的中位OS分別為16.4(95%CI:13.4,21.9)和19.2個月(95%CI:14.9,24.2)(HR 0.97; 95%CI:0.75,1.24)。Fotivda組的ORR為18%(95%CI:12%,24%),索拉非尼組的ORR為8%(95%CI:4%,13%)。

 最常見的不良反應(≥20%)是疲勞,高血壓,腹瀉,食欲下降,惡心,聲音障礙,甲狀腺功能減退,咳嗽和口腔炎。最常見的3或4級實驗室異常(≥5%)是鈉減少,脂肪酶增加和磷酸鹽減少。

 推薦的替沃紮尼劑量為1.34mg,每天一次,有或無食物,治療後每28天21天,然後停藥7天(28天周期),直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

 關於Fotivda(tivozanib)

 Fotivda(tivozanib)是口服的下一代血管內皮生長因子受體(VEGFR)酪氨酸激酶抑製劑(TKI)。它是一種有效的,選擇性的VEGFRs 1、2和3抑製劑,具有較長的半衰期,旨在提高功效和耐受性。 AVEO獲得美國美國食品藥品監督管理局(FDA)於2021年3月10日批準Fotivda用於治療經過兩次或更多次先前的全身療法後患有複發或難治性晚期腎細胞癌(RCC)的成年患者。 Fotivda於2017年8月在其合作夥伴EUSA Pharma(UK)Limited的歐盟及其他國家/地區批準用於治療晚期RCC的成年患者。在臨床前模型中,Fotivda已被證明可顯著減少調節性T細胞產生Fotivda由協和麒麟發現。

 適應症

 Fotivda適用於在兩次或更多次先前的全身療法後治療患有複發性或難治性晚期腎細胞癌(RCC)的成年患者。

 重要安全信息

 警告和注意事項

 高血壓和高血壓危機:在開始服用Fotivda之前應控製血壓。監測高血壓並根據需要進行治療。對於盡管使用抗高血壓藥物而持續存在的高血壓,請減少Fotivda劑量。

 心力衰竭:在整個Fotivda治療期間監測心力衰竭的體征或症狀。

 心髒缺血和動脈血栓栓塞性事件:密切監視發生這些事件風險更高的患者。對於嚴重的動脈血栓栓塞性事件(例如心肌梗塞和中風),永久停用Fotivda。

 靜脈血栓栓塞事件:密切監測發生這些事件風險較高的患者。對於嚴重的靜脈血栓栓塞事件,永久停用Fotivda。

 出血事件:密切監視有出血風險或有出血史的患者。

 蛋白尿:用Fotivda監測整個治療過程。對於中度至重度蛋白尿,應降低劑量或暫時中斷Fotivda的治療。

 甲狀腺功能異常:監測啟動前和整個Fotivda治療期間的監測。

 傷口愈合不良的風險:在擇期手術前至少保留Fotivda 24天。大手術和足夠的傷口愈合後至少2周不要服用。解決傷口愈合並發症後恢複Fotivda的安全性尚未確定。

 可逆性後腦白質腦病綜合征(RPLS):如果RPLS的體征或症狀出現,則停用Fotivda。

 胚胎-胎兒毒性:可引起胎兒傷害。建議患者注意胎兒的潛在危險,並采取有效的避孕措施。

 對酒石黃的過敏反應:0.89毫克的Fotivda膠囊含有FD&C黃色5號(酒石黃),可能在某些易感患者中引起過敏型反應(包括支氣管哮喘)。

 不良反應

 最常見的不良反應(≥20%)是疲勞,高血壓,腹瀉,食欲下降,惡心,發聲困難,甲狀腺功能減退,咳嗽和口腔炎,最常見的3級或4級實驗室異常(≥5%)的鈉鹽減少,脂肪酶增加,而磷酸鹽減少。

 藥物相互作用

 強效CYP3A4誘導劑:避免Fotivda與強效CYP3A4誘導劑並用。

 在特定人群中的使用

 哺乳期:建議不要母乳喂養。

 生殖潛能的雌性和雄性:可能損害生育能力。

 肝功能不全:調整中度肝功能不全患者的劑量。避免在嚴重肝功能不全的患者中使用。

 要報告可疑的不良反應,請致電1-833-FOTIVDA(1-833-368-4832)與AVEO Pharmaceuticals,Inc.(AVEO)聯係,或致電1-800-FDA-1088與FDA聯係或訪問www.fda.gov/medwatch。

 請參閱Fotivda完整處方信息,該信息可從www.AVEOoncology.com獲得。

 關於晚期腎細胞癌

 根據美國癌症協會2021年的統計,腎細胞癌(RCC)是最常見的腎癌,它是男女十大最常見的癌症之一。每年將診斷出約73,750例新的腎癌病例,約有14,830人死於這種疾病。患有晚期疾病的患者的五年生存率為13%。靶向血管內皮生長因子(VEGF)途徑的藥物在RCC中顯示出顯著的抗腫瘤活性.2根據2019年的出版物,在大約10,000例接受兩種或多種療法治療後進展的患者中,有50%選擇不接受進一步治療, 3可能歸因於耐受性問題,以及缺乏足夠的數據來支持這種高度複發或難治性患者人群的循證治療決策。


相關文獻:https://www.scottishmedicines.org.uk/media/3562/tivozanib-fotivda-final-june-2018-for-website.pdf

熱門文章推薦